8 septembre 2011 / Nathalie

Midazolam en solution buccale : bientôt commercialisé en Europe ?

Grande nouvelle pour nous parents d’enfant Dravet : le Buccolam® (Midazolam en solution buccale) vient d’obtenir une autorisation de mise sur le marché européen. Nous attendons sa commercialisation avec impatience !

Le Buccolam® de ViroPharma est un médicament anticonvulsivant de la classe des benzodiazépines nouvellement indiqué dans le traitement des convulsions aiguës et prolongées des enfants épileptiques âgés de 3 mois à 18 ans.

L’avantage du Buccolam® est son administration par voie buccale et son conditionnement en seringue pré remplies prêtes à l’emploi dosées en fonction de l’age de l’enfant. Des études cliniques comparatives montrent un profil de sécurité comparable à celui du diazepam rectal ou intraveineux.

C’est donc une alternative efficacerapide et socialement acceptable par rapport au diazepam (Valium®) rectal,  seul traitement d’urgence jusqu’alors autorisé en France pour arrêter les crises convulsives aiguës chez l’enfant épileptique.

Historique de l’AMM du Buccolam® : 

Au cours de sa séance du 20 au 23 juin 2011, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable pour l’autorisation de mise sur le marché européenne du Buccolam® (midazolam en solution buccale) de ViroPharma. [lien vers l’EMA].

Cette information a été discuté en commission d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) lors de la séance du 7 juillet 2011 à l’afssaps (agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) [lien vers l’AFSSAPS]

Cette autorisation est la première du CHMP qui concerne une AMM pour une nouvelle forme pharmaceutique avec une voie d’administration différente (solution orale à administration buccale transmuqueuse en seringue préremplie) et une nouvelle indication uniquement destinée à l’usage pédiatrique (PUMA).
La France a été étroitement impliquée dans l’évaluation de ce dossier.

Dans un communiqué de presse du 6 septembre dernier [lien], ViroPharma a annoncé cette autorisation de mise sur le marché européen, mais ne précise pas, malheureusement, de date de commercialisation.


2 commentaires

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  1. Marilyne AUROKIOM / Avr 13 2013

    Bonjour,

    Depuis peu, nous avons accès au Buccolam 10mg.
    L’institut ou est scolarisé l’enfant, nous demande un protocole d’administration orale. Où le trouver ?
    Merci.

  2. peron / Mai 23 2014

    moi je ne peux plus en avoir rupture de stock du a un souci l horreur

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